智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团自主研发的国家1类创新药TQH3906“TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂”已于近日完成针对中重度斑块状银屑病(PsO)的二期临床试验。研究结果显示，TQH3906所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性，并达到二期研究的主要终点。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心二期研究(NCT06542614)，旨在评价TQH3906在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性。本研究最终入组209例患者，包括安慰剂组和5个不同的TQH3906剂量组，采用每天一次口服给药方式。
在有效性方面，TQH3906显示出良好的剂量-效应关系并在主要终点上探索到药效的平台期。在预期的推荐2期剂量(RP2D)下，经12周治疗，PASI 75 (银屑病皮损面积和严重程度指数较基线改善 ≥75%)应答率超过90%，PASI 90 (改善≥90%)应答率超过70%，显著优于安慰剂组PASI 75和PASI 90 应答率(分别约为10%、5%)。其疗效水平与IL-17/IL-23靶向生物制剂相当，相比其他已上市的口服银屑病治疗药物(例如氘可来昔替尼、阿普米司特)，显示出更优的疗效。本研究的详细数据将在后续国际学术会议上予以公布。
在安全性方面，TQH3906整体安全性良好，总体不良事件发生率与安慰剂组相当，且绝大部分治疗期间出现的不良事件(TEAE)严重程度为1-2级。其安全性特征与同类TYK2抑制剂的表现相似，未出现新的安全性信号。
相比抗体类生物制剂，口服小分子靶向药物具有给药便捷、耐受性高及患者依从性好等优势。目前国内已获批用于斑块状银屑病的口服小分子药物仅有PDE-4抑制剂(阿普米司特、莫米司特)和氘可来昔替尼(TYK2 JH2变构抑制剂)。然而，现有研究数据显示，这些药物在治疗16周时的PASI 75应答率仅约60%，PASI 90应答率仅约40%，其疗效与生物制剂相比仍有较大差距，临床极需疗效更优且安全性可控的口服小分子药物。
此外，TQH3906通过靶向TYK2/JAK1的假激酶域(JH2)，显著提升了其对JAK2、JAK3及其他激酶的选择性。相较于作用于激酶域(JH1)的传统JAK抑制剂，TQH3906具有更高的选择性及潜在更优的安全性。除斑块状银屑病外，集团还将继续开展TQH3906在炎症性肠病、银屑病关节炎等多个自免、皮肤领域新适应症的探索研究。